Datenintegrationszentren

Datenintegrationszentren sind im Rahmen der Medizininformatik-Initiative etablierte Einrichtungen der Hochschulmedizin deren übergeordnetes Ziel es ist, IT-technische-Lösungen zu schaffen, um die Forschung und Patientenversorgung zu verbessern. Mit den Datenintegrationszentren werden die technischen und organisatorischen Voraussetzungen geschaffen, um medizinische Daten an dem jeweiligem Standort zentral zusammenzuführen, ihre Formate zu harmonisieren und sie für die weitere für standortübergreifende Datennutzungs- und Analyseprozesse zwischen Krankenversorgung und medizinischer Forschung bereitzustellen. Durch die Datenintegrationszentren wird es ermöglicht, medizinische Daten aus der Routineversorgung, unter hohem Datenschutz und Datenqualitätsanspruch, so zu erfassen, zu konsolidieren und zu verarbeiten, dass sie für die Versorgung und die Forschung optimal genutzt und rechtskonform bereitgestellt werden können. Durch die enge Verzahnung mit den klinischen IT-Abteilungen ist eine enge Anbindung an die Systeme der Krankenversorgung gewährleistet.

Neben dem etablierten Datenintegrationszentrum der Hochschulmedizin Dresden, wird gemeinsam mit dem Verbundpartner Klinikum Chemnitz das erste Datenintegrationszentrum an einem nicht-universitären Krankenhaus der Maximalversorgung aufgebaut.

Die Herausgabe von Daten ist jedoch an organisatorische und datenschutzrechtliche Rahmenbedingungen geknüpft. Damit Forschende patientenbezogene Daten (ausschließlich für Forschungszwecke) nutzen können, müssen entsprechende Nutzungsanträge gestellt werden. Diese werden eingehend überprüft und nur nach Genehmigung durch ein sog. Use-and-Access-Committee sowie bei Vorlage eines positiven Votums einer Ethikkommission bewilligt. Nach Abschluss eines Nutzungsvertrages werden nur pseudonymisierte bzw. anonymisierte Daten zur Verfügung gestellt. Forscher:innen erhalten ausschließlich die medizinischen Daten, niemals die identifizierenden Daten. 

Transferstelle

Die Transferstelle des Datenintegrationszentrums nimmt Datennutzungsanträge entgegen und organisiert die weiteren Schritte zur richtlinienkonformen Datenbereitstellung.

Anträge für die Datennutzung von externen Antragsteller:innen werden zur Freigabe an das Use-and-Access-Committee geleitet. Nach positivem Votum koordiniert die Transferstelle den Abschluss eines Datennutzungsvertrages, in welchem die rechtlichen und administrativen Grundsätze vereinbart werden.

Daten werden nur bei Vorliegen einer datenschutzrechtlichen Grundlage, in der Regel nach einer entsprechenden Patienten-Einwilligung, den sogenannten Broad Consent, bereitgestellt.

Use and Access Committee

Voraussetzung für eine Datenbereitstellung ist insbesondere die Zustimmung zum Datennutzungsantrag durch ein interdisziplinär besetztes lokales Use-and-Access-Committee (UAC). Das Use-and-Access-Committee wird durch die separate Geschäftsstelle des Use-and-Access-Committee koordiniert, welche am Datenintegrationszentrum verortet ist. Es bewertet die eingereichten Anträge auf Datennutzung nach organisatorischer Machbarkeit, rechtlichen und wissenschaftlichen Aspekten. Die Tätigkeit des Use-and-Access-Committee selbst, insbesondere die Struktur und der Entscheidungsprozesse, wird in einer eigenen Geschäftsordnung des Use-and-Access-Committee geregelt.

Bei einem positiven Votum des Use-and-Access-Committee koordiniert die Transferstelle den Abschluss eines Datennutzungsvertrags, woraufhin die Datenherausgabe bzw. die Übermittlung der Ergebnisse verteilter Auswerteverfahren erfolgt.

In MiHUBx werden auf die bereits bestehenden Strukturen des lokalen Use-and-Access-Committee der Hochschulmedizin Dresden genutzt. Während des Verbundvorhabens wird zudem ein lokales Use-and-Access-Committee von und für das Klinikum Chemnitz aufgebaut und etabliert.

Unabhängige Treuhandstelle – Bereich Medizin der Technischen Universität Dresden

Die unabhängige Treuhandstelle am Bereich Medizin der TU Dresden übernimmt die Verwaltung der Einwilligungserklärungen sowie die Pseudonymisierung der Daten und ist dabei Ansprechpartner für Patient:innen. Die Einwilligung kann jederzeit bei der Treuhandstelle widerrufen werden.