AG Consent

Die Ziele der AG Consent beziehen sich vor allem auf die Zurverfügungstellung des Broad Consents als Patienteneinwilligungsdokument bei den teilnehmenden Projektpartnern und die lokale Bereitstellung eines zentralisierten Consentmangements.

Ein Schwerpunkt des Hubs liegt in der Datenbereitstellung für die medizinische Forschung. Als Rechtsgrundlage zur Verwendung der dafür benötigten Patientendaten bedarf es, vor allem bei standortübergreifenden Datenquellen, einer entsprechenden Einwilligung durch die Patienten. Im Rahmen von MiHUBx dient hierbei der Broad Consent der Medizininformatik-Initiative als Basisdokument, welches es den speziellen Projektanforderungen anzupassen und an den beteiligten Standorten auszurollen gilt.

Weiterhin ist es nötig, dass die identifizierenden Daten der teilnehmenden Patienten zentral verwaltet werden. Dies schließt neben der Vergabe strukturell einheitlicher und eindeutiger Pseudonyme zur datenschutzkonformen Zurverfügungstellung von Forschungsdaten auch die Identifikation von Dubletten (z.B. der selbe Patient in verschiedenen Kliniken) und die Möglichkeit zum Zusammenführen medizinischer Daten aus unterschiedlichen Datenquellen (z.B. Klinik A und Klinik B, sog. „Record Linkage“) ein.

Die AG Consent des MiHUBx unterstützt die einzelnen Use Cases zum einen bei der Anpassung des Broad Consents an die spezifischen Anforderungen und zum anderen bei den organisatorischen und administrativen Prozessen, die zur lokalen Anwendung des Broad Consents notwendig sind.
Darüber hinaus wird durch die involvierte Unabhängige Treuhandstelle Dresden eine IT-Infrastruktur geschaffen, die den patientenversorgenden Stellen ein digitales Einwilligungsmanagement und den Forschern eine datenschutzkonforme Nutzung von qualitätsgesicherten Patientendaten ermöglicht.

Die Arbeitsgruppe bespricht in regelmäßigen monatlichen Arbeitstreffen die aktuellen Fragestellungen und überprüft die vereinbarten Arbeitsstände.

Wie kann die Arbeitsgruppe die beteiligten MiHUBx-Standorte sowohl bei dem Rollout und der Verwaltung von Patienteneinwilligungen, als auch bei der datenschutzkonformen Nutzung von Patientendaten unterstützen?

Broad Consent:

    • Zurverfügungstellung einrichtungs-/institutionsspezifischer Consent-Formulare
    • Unterstützung der Standorte bei Konzept- und Antragserstellungen & lokalem Rollout
    • Übertragung der Entwicklungen zum Broad Consent von nationaler (MII-) auf lokale (MiHUBx-) Ebene

Consentmanagement:

    • Bereitstellung lokaler (digitaler) Consentmanagement-Tools
    • Einrichtung zentraler Consent-, Identitäts- und Pseudonymverwaltung in der Treuhandstelle Dresden
    • Bereitstellung der Basis für Record Linkage
    • Anpassung des Broad Consents
    • Unterstützung beim Broad Consent-Einsatz
    • Entwicklung und lokale Zurverfügungstellung eines zentralen Consentmanagements
    • Zurverfügungstellung von Pseudonymisierungslösungen

Weiterführende Informationen und Links